药品生产质量管理规范执行情况

药品生产质量管理规范执行情况

2019.12.28

    我公司于1995年成立,自建厂伊始,即按照药品生产质量管理规范(以下或称“药品GMP”)的要求建立质量管理体系,质量体系涵盖了影响药品质量的所有因素,包括质量管理、机构人员、厂房与设施、设备物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等,以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品,达到药品生产质量管理规范所规定的要求。

    我公司于1998年取得中华人民共和国药品生产许可证,于2000年取得首张中华人民共和国药品GMP证书,首个通过GMP认证的产品为注射用重组人生长激素。其后,我公司于2004年取得了疫苗产品——重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)的首张中华人民共和国药品GMP证书。自取得首张GMP证书后至今,我公司又多次通过GMP再认证,取得新的GMP证书。这期间,中华人民共和国GMP规范的要求也从98版GMP规范升级至2010版GMP规范。

    近5年(2015年-2019年)我公司共接受了24次中华人民共和国各级药品监管部门的GMP跟踪检查和飞行检查。其中,涉及疫苗产品的GMP检查共计17次。在历次检查中,各级药品监管部门均未发现我公司存在严重缺陷,发现的缺陷项主要为一般缺陷,少量为主要缺陷。我公司对每次检查中发现的缺陷项均进行积极、有效的整改,并通过整改不断完善公司的质量管理体系,确保持续符合GMP规范的要求。

    我公司每年至少进行一次覆盖药品生产质量管理规范各要素的GMP自检,通过GMP自检对公司GMP规范的执行情况进行全面的评估。对于自检过程中发现的缺陷,公司要求各责任部门迅速查找原因并立即进行整改,并由质量保证部最终确认缺陷整改措施的落实情况。历年的GMP自检评估表明,我公司GMP规范的执行情况良好。

    综上,不论从各级药品监管部门GMP检查的结果来看,还是从我公司每年的GMP自检情况来看,都说明我公司始终严格执行药品生产质量管理规范,能持续稳定的符合GMP规范要求,保障企业生产正常进行。

 

上海联合赛尔生物工程有限公司