药品生产质量管理规范执行情况

    我公司于1995年成立，自建厂伊始，即按照药品生产质量管理规范（以下或称“药品GMP”）的要求建立质量管理体系，质量体系涵盖了影响药品质量的所有因素，包括质量管理、机构人员、厂房与设施、设备物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等，以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，达到药品生产质量管理规范所规定的要求。

    近3年（2021年-2023年）我公司共接受了10次中华人民共和国各级药品监管部门的GMP跟踪检查和飞行检查。其中，涉及疫苗产品的GMP检查共计7次。在历次检查中，各级药品监管部门均未发现我公司存在严重缺陷，发现的缺陷项主要为一般缺陷，少量为主要缺陷。我公司对每次检查中发现的缺陷项均进行积极、有效的整改，并通过整改不断完善公司的质量管理体系，确保持续符合GMP规范的要求。

    我公司每年至少进行一次覆盖药品生产质量管理规范各要素的GMP自检，通过GMP自检对公司GMP规范的执行情况进行全面的评估。对于自检过程中发现的缺陷，公司要求各责任部门迅速查找原因并立即进行整改，并由质量保证部最终确认缺陷整改措施的落实情况。历年的GMP自检评估表明，我公司GMP规范的执行情况良好。

    综上，不论从各级药品监管部门GMP检查的结果来看，还是从我公司每年的GMP自检情况来看，都说明我公司始终严格执行药品生产质量管理规范，能持续稳定的符合GMP规范要求，保障企业生产正常进行。

上海联合赛尔生物工程有限公司